博士伦福瑞达上“黑榜”

　　２０１０年３月，在湖北省食品药品监督管理局发布的“２００９年第四季度湖北省药品质量公告”中，五家山东药企所生产的产品上了药品质量“黑名单”。
 

　　公告显示，山东博士伦福瑞达制药有限公司生产的４个批次的“润舒”氯霉素滴眼液遭遇质量“黑”榜，“不合格项目”栏中注明的均是“检查（有关物质）”。
 

　　同时进入湖北质量“黑”榜的山东药品还有山东健民药业有限公司生产的三黄片、山东仁和制药有限公司生产的维Ｃ银翘片、山东三九药业有限公司生产的小儿感冒颗粒以及假冒山东东阿阿胶股份有限公司生产的阿胶。

 

博士伦福瑞达的两次“黑”榜

　　据了解，氯霉素滴眼液是一种治疗结膜炎、沙眼、角膜炎等眼部炎症的常用药，博士伦福瑞达公司所生产的“润舒”牌氯霉素滴眼液在全国知名度甚高。
 

　　山东博士伦福瑞达制药有限公司的前身为成立于１９９１年的山东正大福瑞达制药有限公司。２００５年，美国博士伦公司从中国生物制药有限公司手中以２亿美元现金收购了山东正大福瑞达制药有限公司５５％的股份，更名为山东博士伦福瑞达制药有限公司。
 

　　此次湖北省药品质量黑榜显示，这４个批次的氯霉素滴眼液规格为５ｍｌ：１２．５ｍｇ，批号分别是０９０６１４０２、０９０６１８０２、０９０３０９０２和０９０４３００２。其中，前两个批次由湖北省十堰市药品检验所上报，后两个批次由宜昌市药品检验所上报，检验依据均为中国药典２００５年版第二部。
 

　　对于不合格项目，宜昌市药品检验所一位工作人员对《齐鲁周刊》记者解释称，“所谓检查（有关物质），对于氯霉素滴眼液这种药物，指的是氯霉素降解体不合格或者是在滴眼液生产过程中带入了中间体。患者使用后眼部会受到一定刺激，疗效也会大受影响。”
 

　　“根据产品批号，宜昌市上报的这两个批次的产品分别是２００９年３月９日和４月３０日生产的，”这位工作人员表示，“我们抽取的样品绝对是有效期以内的，生产后五六个月内的检查结果也同样具有可信度。”记者从博士伦福瑞达的官方网站上发现，其对于“润舒”牌氯霉素滴眼液的产品介绍中，“有效期”注明的是“１２个月”。
 

　　据记者了解，博士伦福瑞达生产的“润舒”牌氯霉素滴眼液，已经不是第一次进入湖北省的药品黑名单。今年１月２５日，同样由湖北省食品药品监督管理局发布的“２００９年第三季度湖北省药品质量”中，博士伦福瑞达生产的“润舒”牌氯霉素滴眼液出现了１０次，湖北荆门市、荆州市、黄石市、咸宁市等市级检验所均有不合格批次上报。
 

　　值得注意的是，在湖北省去年第三季度的药品质量公告中，山东省食品药品监督管理局出具的核查结果显示，１０个批次的“润舒”牌氯霉素滴眼液“核查结果”栏均填有“生产、留样合格，不合格由流通贮存不符合要求所致”的字样。但在第四季度的药品质量公告中，山东省食品药品监督管理局并未给出解释。

留样产品完全合格，恶劣的保存条件是药品质量变化的主要原因
 

　　３月１６日，记者来到位于济南高新区新泺大街的山东博士伦福瑞达厂区。博士伦福瑞达制药有限公司的史经理接受了记者采访。
 

　　“湖北省药品质量公告发布后，济南市食品药品监督管理局已经来到我们企业，对那４个批次的留样药品进行了检测，其中，一个批次的留样已过有效期，剩余３个批次的留样经检测完全合格。”史经理对《齐鲁周刊》记者这样说。
 

　　至于为什么药品会在湖北省接连出现质量问题，史经理解释称：“氯霉素滴眼液的保存条件是在２０℃以下，但相当多的药品销售终端都不能达到这一保存标准。我们调查了很多销售终端，像广州、湖北等一些南方城市，药店温度有时都达到３０度以上，这样恶劣的保存条件，应该是氯霉素降解的主要原因。”
 

　　对于史经理的解释，济南市食品药品监督管理局稽查处的魏先生也向《齐鲁周刊》记者做了证实，他称“留样产品是完全合格的，之所以出现质量问题，原因在于流通终端在对药品的运输保存上存在很大问题。氯霉素是一种对运输、储藏要求很高的药物，一般的运输条件很难达到要求。因此，氯霉素滴眼液应该快产快销，同时要减少长途运输。”
 

　　据史经理介绍，国家药监局也曾经派专家与博士伦福瑞达公司共同研究氯霉素滴眼液的保存问题，但时至而今，仍然没有一个合适的解决办法。“英国也生产氯霉素滴眼液，但他们的保存运输条件比我国更加完备，而且有效期也只有６个月。”

氯霉素滴眼液对人体危害由来已久
 

　　据了解，氯霉素滴眼液是一种广谱抗生素，其眼药剂性质稳定，药效维持时间较长，是临床上常用的眼药，主要用于结膜炎、沙眼、泪囊炎等眼病的治疗。
 

　　但近年以来，氯霉素滴眼液频繁出现质量问题。２００９年９月，国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求各地立即召回天津万嘉药业生产的１６批次氯霉素滴眼液。一些专家也发出警告，氯霉素滴眼液对人体危害由来已久，尤其可能导致幼儿患上再生障碍性贫血等恶性疾病，千万不可掉以轻心。
 

　　３月１６日，《齐鲁周刊》记者在济南一些药店发现，万嘉滴眼液早已撤柜，但各种品牌的氯霉素滴眼液还是摆在显眼位置。营业员告诉记者，因电脑办公、熬夜、上网打游戏、加班等，眼睛出现干涩、充血、角膜炎等症状的人增多，这类滴眼液销售十分好。
 

　　“如果眼睛不舒服，就到药店买瓶眼药水，一般不去看医生。”现场购买某品牌氯霉素滴眼液的林先生是广告设计师，经常加班熬夜，眼睛常出现不适症状，他称自己一直使用不同品牌的氯霉素滴眼液。但对氯霉素对人体的副作用，林先生表示知之甚少。
 

　　药店营业员还告诉记者，与往年相比，该药品已经逐渐淡出婴幼儿领域，但不少基层医院和医疗机构还没有完全杜绝，成年人群还在大量使用。
 

　　重庆医科大学附属儿童医院眼科专家柯宁声称，医学界研究发现，婴幼儿长时间频繁使用氯霉素眼药水，可抑制其骨髓造血系统，诱发再生障碍性贫血。若氯霉素浓度过高，可引起循环衰竭，导致灰婴综合征，幼儿可出现体温降低、腹胀、休克等。老年人或女性长期使用含氯霉素成分的药品，可引起神经萎缩和失明，以及精神失常等中毒性精神病。此外，有过敏性疾病、肝脏功能不良等患者，使用氯霉素更应谨慎。
 

■延伸阅读

产品被假冒，东阿阿胶喊冤

　　在３月初由湖北省食品药品监督管理局发布的“２００９年第四季度湖北省药品质量公告”中，出现了山东东阿阿胶股份有限公司（以下简称“东阿阿胶”）所生产阿胶的身影。对此，东阿阿胶大呼冤枉。公司质量部部长王延涛对记者表示：“查出的阿胶是假冒产品，并不是东阿阿胶生产的。早在去年１０月，聊城市药监局已经向山东省药监局做出了明确回复。”
 

　　东阿阿胶表示，聊城市食品药品监督管理局曾在２００９年１０月２２日函复山东省食品药品监督管理局，并由山东省食品药品监督管理局函复湖北省食品药品监督管理局，确认湖北省食品药品监督管理局查处的阿胶为假冒产品，湖北省食品药品监督管理局在其发布的２００９年第四季度药品质量公告通知中已注明为假冒产品，而非东阿阿胶生产。东阿阿胶相关人员还表示，预计公司２００９年业绩不会出现大幅变化。